알츠하이머 치료제 레켐비의 모든 것
알츠하이머 치료제 레켐비의 모든 것

신약 레켐비


GOD 약이 될 것인가?


NEW 약만 될 것인가?



치매 치료제는 아직도 20년전에 개발된 약들에 의존 하고 있는 현실! 


그러나 얼마전 미국 FDA에서 알츠하이머병을 치료할 수 있는 신약으로 위풍당당하게 승인을 받고 

12월 일본에 시판된 레켐비!

이 약은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발하여 만들었는데요.

성분명은  레카네맙(lecanemab) 제품명은 레켐비(leqembi) 입니다.


레켐비는 어떤 치료제이고 지금까지 치료제와 어떻게 다르며 부작용과 시판 가격 그리고 한국은 언제쯤 들어올 수 있는지 알아보겠습니다.



알츠하이머병이란?


알츠하이머병은 뇌의 인지기능 담당 부분에 신경독성을 가진 단백질(아밀로이드 베타, 타우 단백질)이 뇌 속에 쌓이면서 각종 염증과 신경독성이 생겨 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경 질환입니다. 


초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이며, 병이 진행되면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 알츠하이머병은 그 진행과정에서 인지기능 저하뿐만 아니라 성격변화, 초조행동, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면 장애 등의 정신행동 증상이 흔히 동반되며 말기에 이르면 경직, 보행 이상 등의 신경학적 장애 또는 대소변 실금, 감염, 욕창 등 신체적인 합병증까지 나타나게 됩니다.


알츠하이머병은 치매를 유발하는 가장 흔한 원인이며 전체 치매 환자의 70% 정도가 알츠하이머병에 의한 치매 증상을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 



알츠하이머 치료제 레켐비의 연구과정


사진출처: 손제용 의사생활


미국 FDA의 이번 승인은 3상 임상시험인 CLARITY-AD의 결과를 기반으로 했는데요. 


가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1,795명을 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 레카네맙을, 다른 그룹에는 위약을 격주로 18개월 투약했습니다.

처음에는 두 그룹 간의 치매 정도에 큰 차이는 없었는데 18개월 동안 투약을 한 결과 레카네맙을 투약한 그룹에서 치매를 의미하는 각종 수치가 확실히 더 낮았고 아밀로이드 베타 또한 더 적게 관찰되었습니다.


특히 인지기능 수치뿐만 아니라 실제 생활의 삶의 질 측정 분석 결과에서도 레카네맙 투약군은 18개월동안 평균 50%의 개선이 나타났습니다.




지금까지의 알츠하이머 치료제와 다른 레켐비의 효과



현재 병원에서 시행하는 알츠하이머 치매의 치료제는 병의 원인인 아밀로이드 베타의 제거가 아니라 아세틸콜린이라는 인지기능에 관여하는 신경전달물질의 분해를 억제시키는 것입니다.

그 결과 인지기능 저하 증상에 대한 일시적인 개선효과만을 갖고 있어 병의 근본적인 치료라고 할 수는 없었습니다.


하지만 이번에 승인된 레켐비는 알츠하이머병의 원인이 되는 아밀로이드 베타를 제거하는 역할을 하기 때문에 치매의 근본 치료라고 할 수 있으며 알츠하이머병 초기 환자의 뇌 파괴 속도를 27% 늦추어 치매 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다.

이에 미국 FDA에서는 치매 진행을 억제하는 최초의 약물이라고 발표했습니다.



알츠하이머 치료제 레켐비의 부작용



그러나 아직 해결하지 못한 부작용도 있는데요, 이 약물이 인체에 들어가면 치매를 일으키는 단백질을 제거하는 과정에서 정상적인 뇌조직에도 영향을 줄 수 있다고 합니다.


이와 관련되서 뇌가 붓는 증상이 있는 경우도 있고, 뇌 미세 출혈, 뇌 거대 출혈, 표재성 철침착증, 두통, 낙상 등이 발생했는데 이런 부작용 발생율은 대략 10% 정도로 보고되었습니다.

이 연구기간 중에는 6.9%의 환자분들이 부작용으로 인해 레켐비 투약을 중단하였고 임상과정에서 3명이 사망했다고 합니다.


이러한 부작용을 줄이기 위한 연구는 앞으로도 계속 이어질 예정이라고 합니다.



알츠하이머 치료제 레켐비 시판 가격은? 



미국과 함께 공동개발국인 만큼 일본이 레켐비에 대한 의료보험 적용을 빠르게 승인했다고 하는데요.


일본 개발사인 에자이가 일본후생노동성 산하 중앙사회보험의료협의회(중의협)로부터 레켐비(200mg, 500mg)에 대한 보험적용을 승인받아, 보험약가는 1회 투약 200mg가 41만 5천원, 500mg이 103만원 정도라고 합니다. 2주에 한번 주사하는 만큼 500mg을 1년간(26회) 투여할 경우 1인당 약가는 1년에 약 2,700만원이라고 합니다.


치료를 기다리고 있는 환자들의 입장에서 매우 고액의 약이므로 국내 도입 될 경우 보험적용이 가장 큰 이슈가 될 것 같습니다.



우리나라 언제 들어오나?



일본 에자이는 올 상반기 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 한국에서도 허가 승인 절차를 밟고 있다고 합니다. 에자이 측에서는 레켐비가 내년 하반기 품목허가 승인을 받을 것으로 전망된다고 발표 했는데요.


제약·바이오 전문가들에 따르면 '레켐비'가 상용화할 경우 글로벌 수요가 커져 대량생산이 가능한 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 맡을 가능성이 있다고 합니다.


레켐비, 아직 치매 중기, 말기 환자들에게 모두 효과가 있는 것은 아니지만 치매 초기 환자에겐 치매 속도를 지연시켜 정상적인 삶을 좀 더 연장 할 수 있는 최초의 신약입니다. 


국내 관련 기관들의 조속한 조치로 레켐비가 보험적용과 물량확보라는 큰 과제를 잘 해결해 치료약을 기다리고 있는 초기 치매환자와 가족들에게 큰 희망이 되기를 바랍니다. 


알츠하이머에 대한 더 많은 정보는 데카르트에서 확인할 수 있습니다!


신약 레켐비

GOD 약이 될 것인가?

NEW 약만 될 것인가?


치매 치료제는 아직도 20년전에 개발된 약들에 의존 하고 있는 현실! 

그러나 얼마전 미국 FDA에서 알츠하이머병을 치료할 수 있는 신약으로 위풍당당하게 승인을 받고 12월 일본에 시판을 앞두고 있는 레켐비!

이 약은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발하여 만들었는데요.

성분명은  레카네맙(lecanemab), 제품명은 레켐비(leqembi) 입니다.


레켐비는 어떤 치료제이고 지금까지 치료제와 어떻게 다르며 부작용과 시판 가격 그리고 한국은 언제쯤 들어올 수 있는지 알아보겠습니다.


알츠하이머병이란?

알츠하이머병은 뇌의 인지기능 담당 부분에 신경독성을 가진 단백질(아밀로이드 베타, 타우 단백질)이 뇌 속에 쌓이면서 각종 염증과 신경독성이 생겨 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경 질환입니다. 

초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이며, 병이 진행되면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 

알츠하이머병은 그 진행과정에서 인지기능 저하뿐만 아니라 성격변화, 초조행동, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면 장애 등의 정신행동 증상이 흔히 동반되며 말기에 이르면 경직, 보행 이상 등의 신경학적 장애 또는 대소변 실금, 감염, 욕창 등 신체적인 합병증까지 나타나게 됩니다.


알츠하이머병은 치매를 유발하는 가장 흔한 원인이며 전체 치매 환자의 70% 정도가 알츠하이머병에 의한 치매 증상을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 


레켐비의 연구과정

미국 FDA의 이번 승인은 3상 임상시험인 CLARITY-AD의 결과를 기반으로 했는데요. 

가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1,795명을 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 레카네맙을, 다른 그룹에는 위약을 격주로 18개월 투약했습니다.

처음에는 두 그룹 간의 치매 정도에 큰 차이는 없었는데 18개월 동안 투약을 한 결과 레카네맙을 투약한 그룹에서 치매를 의미하는 각종 수치가 확실히 더 낮았고 아밀로이드 베타 또한 더 적게 관찰되었습니다.

특히 인지기능 수치뿐만 아니라 실제 생활의 삶의 질 측정 분석 결과에서도 레카네맙 투약군은 18개월동안 평균 50%의 개선이 나타났습니다.



지금까지의 치료제와는 다른 

레켐비만의 효과

현재 병원에서 시행하는 알츠하이머 치매의 치료제는 병의 원인인 아밀로이드 베타의 제거가 아니라 아세틸콜린이라는 인지기능에 관여하는 신경전달물질의 분해를 억제시키는 것입니다.

그 결과 인지기능 저하 증상에 대한 일시적인 개선효과만을 갖고 있어 병의 근본적인 치료라고 할 수는 없었습니다.


하지만 이번에 승인된 레켐비는 알츠하이머병의 원인이 되는 아밀로이드 베타를 제거하는 역할을 하기 때문에 치매의 근본 치료라고 할 수 있으며 알츠하이머병 초기 환자의 뇌 파괴 속도를 27% 늦추어 치매 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다

이에 미국 FDA에서는 치매 진행을 억제하는 최초의 약물이라고 발표했습니다.


레켐비의 부작용

그러나 아직 해결하지 못한 부작용도 있는데요, 이 약물이 인체에 들어가면 치매를 일으키는 단백질을 제거하는 과정에서 정상적인 뇌조직에도 영향을 줄 수 있다고 합니다.

이와 관련되서 뇌가 붓는 증상이 있는 경우도 있고, 뇌 미세 출혈, 뇌 거대 출혈, 표재성 철침착증, 두통, 낙상 등이 발생했는데 이런 부작용 발생율은 대략 10% 정도로 보고되었습니다.

이 연구기간 중에는 6.9%의 환자분들이 부작용으로 인해 레켐비 투약을 중단하였고 임상과정에서 3명이 사망했다고 합니다.

이러한 부작용을 줄이기 위한 연구는 앞으로도 계속 이어질 예정이라고 합니다.


레켐비 시판 가격은?

미국과 함께 공동개발국인 만큼 일본이 레켐비에 대한 의료보험 적용을 빠르게 승인했다고 하는데요.

일본 개발사인 에자이가 일본후생노동성 산하 중앙사회보험의료협의회(중의협)로부터 레켐비(200mg, 500mg)에 대한 보험적용을 승인받아, 보험약가는 1회 투약 200mg가 41만 5천원, 500mg이 103만원 정도라고 합니다. 

2주에 한번 주사하는 만큼 500mg을 1년간(26회) 투여할 경우 1인당 약가는 1년에 약 2,700만원이라고 합니다.

치료를 기다리고 있는 환자들의 입장에서 매우 고액의 약이므로 국내 도입 될 경우 보험적용이 가장 큰 이슈가 될 것 같습니다.


우리나라 언제 들어오나?

일본 에자이는 2023년 상반기 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 한국에서도 허가 승인 절차를 밟고 있다고 합니다. 에자이 측에서는 레켐비가 2024년 하반기 품목허가 승인을 받을 것으로 전망된다고 발표 했는데요.

제약·바이오 전문가들에 따르면 '레켐비'가 상용화할 경우 글로벌 수요가 커져 대량생산이 가능한 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 맡을 가능성이 있다고 합니다. 

레켐비, 아직 치매 중기, 말기 환자들에게 모두 효과가 있는 것은 아니지만 치매 초기 환자에겐 치매 속도를 지연시켜 정상적인 삶을 좀 더 연장 할 수 있는 최초의 신약입니다. 

국내 관련 기관들의 조속한 조치로 레켐비가 보험적용과 물량확보라는 큰 과제를 잘 해결해 치료약을 기다리고 있는 초기 치매환자와 가족들에게 큰 희망이 되기를 바랍니다. 

1. 보호자와 함께 심층 인터

대부분의 환자는 자신의 인지 장애를 부인하는 경우가 많습니다. 따라서 일상생활에 지장이 있는지 확인하기 위해서는 보호자를 통해 인지 장애의 유무와 일상생활의 지장 정도를 파악해야 합니다. 보호자를 통해 환자가 평소 할 수 있었던 일 중에 지금은 할 수 없게 된 것이 무엇인지 등의 정보를 얻어야 합니다

 

2. 임상 척도 평가

우울증, 강박증, 불안증 등과 같은 정신 행동 증상을 평가합니다. 일상생활 활동의 저하 정도를 임상 척도를 이용해 평가합니다.

 

3. 신경 인지 기능 검사

기억력, 주의력 및 집중력, 유연적 사고력, 시공간 구성 능력 등을 검사하여 비슷한 연령, 학력, 성별의 정상 군과 비교합니다.

 

4. 자기공명 검사(MRI) 및 기능성 자기공명 검사(fMRI)

영상 검사를 통해 뇌의 구조 및 기능을 평가합니다. 각종 증상, 신경 인지 기능 저하, 사회 인지 기능 저하, 정서 기능 저하의 신경 상관물을 알아봅니다.

 

5. 양전자 방출 단층촬영(PET)

영상 검사를 통해 뇌의 혈류 변화와 기능을 평가합니다.