효능과 가격
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알츠하이머 신약, 치료제 레켐비 상륙
효능과 가격
세계 최초 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 드디어 국내 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받았습니다. 미국과 일본 중국에 이어 4번째로 승인한 나라가 됐는데요.
레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매치료제입니다. 꿈의 치매약이라 불리는 레켐비는 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 세계 최초의 알츠하이머 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.
불치의 영역으로 여겨지던 치매 치료의 불꽃같은 희망 레켐비의 연구과정과 효능 시판 가격에 대해 알아보겠습니다.
알츠하이머병이란?
알츠하이머병은 뇌의 인지 기능 담당 부분에 신경독성을 가진 단백질인 아밀로이드 단백질과 타우 단백질이 쌓이면서 각종 염증과 신경독성이 생겨 뇌 신경세포가 죽어가는 퇴행성 뇌 신경 질환입니다.
알츠하이머 초기에는 주로 최근일에 대한 기억력에 문제를 보이다가 질병이 점차 악화되면서 언어력, 계산력, 사고력, 판단력 등의 인지 기능 감퇴로 일상생활에 문제가 생겨 독립적인 생활이 불가능하게 됩니다. 발병 후 8~10년간 지속적인 인지력 장애로 말기에는 신경학적 증상과 신체적 합병증으로 사망에 이르게 됩니다.
알츠하이머병은 치매를 유발하는 가장 흔한 원인 질환이며 전체 치매 환자의 70% 정도가 알츠하이머병에 의한 치매로 알려져 있습니다.
현재 우리나라 알츠하이머 치매 유병률은 65세 이상 10명 중 1명이며 5세가 증가할 때마다 2배씩 증가하여 85세 이후에는 50%의 유병률을 보이고 있습니다.
레켐비 연구과정
지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 3상 임상시험인 CLARITY-AD의 결과를 기반으로 승인되었습니다. 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1,795명을 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 레켐비를 다른 그룹에는 위약을 격주로 18개월 투약했습니다.
처음에는 두 그룹 간의 치매 정도에 큰 차이는 없었는데 18개월 동안 투약을 한 결과 레켐비를 투약한 그룹에서 치매를 의미하는 각종 수치가 확실히 더 낮았고 아밀로이드 베타 또한 더 적게 관찰되었습니다.
특히 인지 기능 수치뿐만 아니라 실제 생활의 삶의 질 측정 분석 결과에서도 레켐비 투약 군은 18개월 동안 평균 50%의 개선이 나타났습니다.
레켐비 효능
알츠하이머병은 뇌에 있는 아밀로이드 단백질 덩어리가 원인으로 알려져 있습니다. 아밀로이드 단백질은 원해 신경세포를 보호하는 단백질인데 세포에서 떨어져 나와 덩어리가 되면 오히려 신경세포의 활동을 막게 됩니다.
레켐비는 아밀로이드단백질이 뭉쳐서 축적되지 않도록 막는 방식으로 질병의 진행을 늦추는 치매의 근본 치료라고 할 수 있습니다. 미국 FDA에서는 알츠하이머병 초기 환자의 뇌 파괴 속도를 27% 늦추어 치매 속도를 늦추는 최초의 약물이라고 발표했습니다. 다만 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 아직 확인되지 않았습니다.
레켐비 시판 가격은?
일본은 미국과 함께 공동 개발국인 만큼 레켐비에 대한 의료보험 적용을 빠르게 승인했습니다.
연간 일본은 2천7백만 원 미국은 3천5백만 원으로 국내 중증 치매환자의 연간 평균 관리 비용 3천3백1십2만 원과 비슷한 금액입니다.
치료를 기다리고 있는 환자와 가족들의 입장에서 매우 고액의 약이므로 우리나라도 보험 적용이 가장 큰 이슈가 될 것 같습니다.
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